Flaskehalser for medikamentlevering: knappe og avhengige

Det var også flaskehalser for legemiddelutlevering før Corona-krisen. Men hvordan kommer de egentlig til?

I følge BfArM er det for tiden 389 leveringsflaskehalsrapporter. I følge produsentene kan noen av disse bare løses de neste årene

© imago Stock & People / Uwe Steinert

For øyeblikket er det en vanlig scene i tyske apotek: en kunde kommer inn i butikken og ber om et medikament, men dessverre er det foreløpig ikke tilgjengelig. Kunden svelger, men heldigvis kan farmasøyten tilby den samme aktive ingrediensen fra en annen produsent. Alt gikk bra igjen.

Koronakrisen fører ikke bare til tomme hyller i supermarkeder, men også på apotek. Allerede i midten av mars sa pasientrepresentanten for SPD, Martina Stamm-Fibich, dette i spørsmålstiden til helseministeren i Forbundsdagen: "Produksjonstapene i Kina og India på grunn av koronapandemien kan føre til narkotikamangel i vårt land i nær fremtid. "

Denne fremtiden ser ut til å komme nærmere og nærmere, kanskje er den allerede en realitet. Dette vises ved å se i databasen til Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Den føderale myndigheten er ansvarlig for å godkjenne medisiner, men oppgir også forsyningsflaskehalser i en tabell som legemiddelfirmaene som produserer dem rapporterer til den.

For øyeblikket rapporterer produsenter frivillig om flaskehalser, men en ny lov vil forplikte dem til å gjøre det i fremtiden. Produsentene rapporterer når flaskehalsen begynner og når den forventes å ta slutt. En flaskehals er når en produsent leverer mindre enn vanlig i mer enn to uker eller ikke klarer å oppfylle betydelig høyere etterspørsel. Starten på en flaskehals er allerede markert for 109 medisiner i mars 2020.

Et velkjent problem - allerede før pandemien

Allikevel er det ingen grunn til bekymring. Den 25. mars møttes hvem som er hvem av interessentene i narkotikaforsyning for sin "3. Jour Fixe om" Leverings- og forsyningsflaskehalser "(JF)". Helsedepartementet og BfArM deltok, i tillegg til statspolitikere, og leger, sykehus, legemidler, helseforsikring, farmasøyter og grossisterforeninger var også gjester. De uttalte: "Etter alle involverte meninger kan tilførsel av legemidler i Tyskland generelt fortsatt vurderes som god." Hvis flaskehalser i enkelte aktive ingredienser blir synlige, søkes det løsninger over hele linjen, "for å kunne sikre den nødvendige forsyningen."

Imidlertid er flaskehalser for medikamentlevering ikke et symptom som bare eksisterer i koronakrisen. BfArM-tabellen inneholder for øyeblikket totalt 389 rapporter om eksisterende leveringsflaskehalser. Ifølge produsentene vil noen bare vare noen få uker, for andre vil de ikke se slutten på flaskehalsen før i 2022.

Noen av oppføringene er allerede fire eller fem år gamle - men mangelen vedvarer fortsatt. Og så svarte helseminister Jens Spahn (CDU) påminnelsen til SPD-pasientrepresentanten i Forbundsdagen i midten av mars: "Ja, kollega, dette er et tema som opptatt oss intensivt allerede før den nåværende koronasituasjonen."

Produksjon av aktive ingredienser er ofte konsentrert i noen få selskaper

Faktisk har flaskehalsene for narkotikamisbruk økt de siste årene. Registeret der BfArM samler frivillige rapporter fra produsenter har eksistert siden 2013. Det første året ble det mottatt 42 rapporter, i 2018 var det 268. Men hvordan oppstår leveringsflaskehalser når en viruspandemi ikke sprer seg over hele verden?

"Leveringsflaskehalser har forskjellige årsaker," sier Reiner Kern, talsmann for Federal Association of German Pharmacists 'Associations (ABDA). Noen av dem ligger i strukturen til det stort sett globaliserte farmasøytiske markedet. På grunn av det høye kostnadstrykket har store deler av medisin- og virkestoffproduksjonen migrert fra Europa til Asia de siste to tiårene, spesielt til Kina og India. Så "produksjonen av visse aktive ingredienser har i økende grad konsentrert seg om noen få selskaper, noen ganger til og med bare ett produksjonsfirma." Hvis det skjer en ulykke i et slikt selskap, eller hvis det er kvalitetsdefekter i produksjonen, er det ingen alternative produsenter. Svikten vil merkes direkte på verdensmarkedet og også i Tyskland, sier Kern.

Valsartan flaskehals har vedvart siden 2018

Et eksempel som har forårsaket en del opprør er valsartan-skandalen. Etter at en stor kinesisk produsent gjorde tekniske endringer i produksjonsprosessen, ble produksjonen av aktive ingredienser forurenset. Valsartan inneholdt i mange antihypertensiva ble påvirket. Det kinesiske produksjonsfirmaet leverer et bredt utvalg av legemiddelprodusenter over hele verden.

Forurensningen ble kjent i 2018, og i begynnelsen av juli var det en europeisk tilbakekalling av alle medisiner som kunne inneholde det forurensede valsartanet. I Tyskland rammet dette rundt 40 prosent av legemidlene som inneholder valsartan og dermed rundt 900.000 pasienter som tok dem. Alle måtte bytte medisiner. Til dags dato er det mange valsartanoppføringer i BfArM-databasen, og flaskehalsen startet i juli 2018 og pågår fortsatt.

I tillegg til at mange produsenter er avhengige av noen få leverandører, er det andre forklaringer på leveringsflaskehalser. En forskningsgruppe ved Institute for Advanced Studies Vienna, en kjent østerriksk tenketank, publiserte en analyse om dette i september 2019. Ekspertene skiller mellom årsaker på tilbudssiden og årsaker på etterspørselssiden.

Flere pasienter, uattraktive priser

For sistnevnte forventer forskerne en stadig økende global etterspørsel: Stadig flere mennesker bor på planeten og blir i gjennomsnitt eldre. Produsenter må estimere hvor mye medisin dette økende antallet mennesker trenger. Siden produksjonen kan ta noen måneder, er dette estimatet noen ganger mislykket.

En annen årsak gitt av forskerne er lite attraktive priser som kan føre til at en produsent tar stoffet av markedet i ett land. Og til slutt navngir de parallellhandel. Det som menes er medisiner som en produsent kjøper billig i ett land og selger dyrere i et annet fordi det tjener på prisforskjellen. De kan da mangle i opprinnelseslandet.

Flere årsaker jobber ofte sammen

I følge de wienske forskerne er tilførselen av medisiner noen ganger for liten fordi det er produksjonsproblemer og markedskonsentrasjon, dvs. for få produsenter - som begge også var en del av valsartan-skandalen. Eller tekniske problemer, knappe ressurser, naturkatastrofer eller mangel på personell fører til forsyningsflaskehalser. Sistnevnte skjedde tidligere i år da fabrikker i Kinas Hubei-provins måtte stoppe produksjonen på grunn av viruset.

I tillegg er det ifølge de østerrikske forskerne stadig mindre lagringskapasitet. Lagringsplass koster penger, og det er grunnen til at just-in-time produksjon er på moten: I beste fall behandles leverte varer direkte av lastebilen. "Ofte er det ikke bare en enestående årsak som utløser stoffmangel, men flere årsaker påvirker synergistisk tilgjengeligheten av et bestemt legemiddel på markedet," skriver forskerne i sin analyse.

Hvilken rolle spiller rabattavtaler?

Og så nevner de et annet poeng om hvilken innflytelse de ulike tyske aktørene i farmasøytisk marked hevder på forsyningsflaskehalsene: rabattavtalene. Dette er avtaler mellom legemiddelprodusenter og helseforsikringsselskaper. Et helseforsikringsselskap legger ut en anbudsinnbydelse, for eksempel for et blodtrykkssenkende legemiddel med en bestemt aktiv ingrediens i en viss dose. En produsent som gir det billigste tilbudet tildeles kontrakten. De som er forsikret av helseforsikringsfondet, får bare tilbakebetalt preparatet fra denne legemiddelprodusenten hvis legen foreskriver denne aktive ingrediensen.

Fordi kassaapparatet som bulkkjøper betaler en lavere pris enn den opprinnelige produsentens salgspris, sparer det penger. Hun kan delvis gi dette videre til sine forsikrede gjennom lavere egenbetalinger.

Mindre overskudd, mindre forsyninger

"Rabattavtaler kan også bidra til leveringsflaskehalser," bekrefter Reiner Kern. Hvis et helseforsikringsselskap bare har en produsent under kontrakt for et viktig stoff, øker risikoen for svikt. "Vi la merke til at hvert 36. foreskrevne rabattmedikament ikke var tilgjengelig i 2019. Det er mye."

I en rapport fra februar 2020 bestilt av National Association of Statutory Health Insurance Funds, der forfatterne samlet inn pro- og kontraargumenter for rabattkontrakter, nevnes også dette argumentet: Rabattkontrakter reduserer også fortjenestemarginen til farmasøytiske selskaper.For å spare kostnader, produserte produsentene færre aksjer og produserte mer etterspørselsorientert. Når produksjonen av et lite stoff starter opp igjen, vil forsyningene først bli levert til de landene der det vil være høyere legemiddelpriser.

Imidlertid sparer helseforsikringsselskapene og helsesystemet også penger

"Avslutningen av rabattavtaler gjør det mulig for farmasøytiske selskaper å planlegge sine fradragsberettigede mengder bedre," sier Ann Marini, nestleder for National Association of Health Insurance Funds (GKV). "Følgelig blir det mulig å optimalisere produksjonsprosesser og å planlegge og justere produksjonskapasiteten på det optimale nivået." Bortsett fra det, sparer det tyske helsesystemet mye penger gjennom rabattavtalene, 4,5 milliarder euro i 2019.

Det spares også hvis produksjonen eller deler av den foregår i Far Asia. Likevel kan det endres i en ikke altfor fjern fremtid. "For øyeblikket føler vi alle at denne avhengigheten - økonomisk og i forsyningskjedene - av et enkelt land i verden ikke er en god stat for Europa og Tyskland," sa helseminister Spahn i spørretiden i Forbundsdagen. I etterkant - etter Corona-krisen - må du fortsatt håndtere disse problemene.